La tecnología de análisis de sangre de la empresa, que se estima que tiene un valor de 9 mil millones de dólares, ha resultado no ser tan buena. El ex ejecutivo de Apple Computer, y ahora presidente de la junta de accionistas de PalmSource, Jean-Louis Gassée, ha compartido su experiencia con Theranos - y su posterior decepción.
Mi interés por Theranos surgió debido a que la fundadora de la empresa, Elizabeth Holmes, prometió revolucionar (trastocar, si insisten) el panorama de los análisis de sangre. Con su tecnología y hardware Edison, simplemente tienes que pasar por la farmacia de tu barrio, donde te harán un pinchazo en el dedo para sacar unas cuantas gotas de sangre y, por tan solo 5,35 dólares, te dan un conteo sanguíneo completo. Fácil y económico.
A mí el asunto me interesa. Parece ser que un antepasado húngaro me transmitió un gen errante JAK2 que activa la policitemia vera (PV) en la médula ósea; policitemia vera es un nombre elegante para decir «demasiadas células sanguíneas»... y coágulos potenciales, especialmente cuando los vasos sanguíneos se deterioran con la edad. No existe cura, por el momento, pero con atención frecuente el tratamiento es sencillo: hidroxiurea, un derivado barato de la urea del siglo XIX, que ralentiza la producción de la médula ósea.
En honor a mi antepasado, llevo a cabo una rutina desde hace ya diez años: un paseo hasta el Laboratorio de Hematología del Hospital de Stanford para dar muestras de sangre que se analizan para un conteo sanguíneo completo (CSC) y metabolitos. Los resultados no han variado mucho desde mi última visita y el amable hematólogo me dice siempre «médicamente aburrido» (¡y ojalá que sea así mucho más tiempo!). Bien por mí: si el número de hematocritos (HTC) pasa el umbral del 45%, entonces tendré que dar con un vampiro y «donar» 500 ml de sangre (tras lo cual esta pinta de sangre perfectamente válida tendrá que desecharse. Normativas. Suspiro...).
De vuelta a mi oficina de la Avenida de la Universidad, surge un pensamiento: ¿por qué no probar Theranos, simplemente por comparar? Me dirijo de nuevo a la consulta de mi médico y consigo que su atenta enfermera me dé una receta para unos análisis (en California sigue siendo necesario que el médico te dé una receta; no así en Arizona, donde Theranos presionó con éxito para conseguir el acceso sin receta a sus pruebas). Unos minutos más tarde, me hallo en la pequeña oficina de Theranos, en la farmacia Walgreens de la Avenida de la Universidad. Doy unas cuantas gotas de sangre y me dicen que cree una cuenta online y que espere los resultados.
Después de dos intentos fallidos de crear una cuenta Theranos, conseguí por fin acceder a mis resultados:
- Plaquetas: 430, dada mi condición, es un número elevado.
- Hematocritos: 44,1, un aprobado raspado, demasiado cerca del límite del 45%.
El Laboratorio de Hematología de Stanford no coincide:
- Plaquetas: 320, no hay de qué preocuparse, vuelve en dos o tres meses.
- Hematocritos: 41,1, ídem.
Las diferencias son inquietantes. Los resultados de Theranos muestran una alarmante subida del 34% y el 7%, respectivamente, en relación con los de Stanford. ¿A quién debo creer?
Extrañado y algo preocupado, fui a hacerme un segundo análisis de Theranos al día siguiente.
Theranos:
- Plaquetas: 375, una caída del 13% en 24 horas.
- Hematocritos: 40,6, -8,6%; ahora sí estoy dentro de la «zona segura».
Y, un día más tarde, fui a Stanford:
- Plaquetas: 297, una caída del 7%.
- Hematocritos: 41,7, +1,5%, un poquito elevado, pero no alarmante.
Los resultados de Theranos presentan dos problemas: difieren considerablemente de los resultados de Stanford y, lo que es más importante, difieren entre sí en un período de 24 horas. La concentración de glucosa puede variar de hora en hora, pero no las plaquetas ni los hematocritos.
Escribí a la directora ejecutiva con hechos y con resultados (y documentos de apoyo), solicitando una respuesta:
«Estimada Sra. Holmes:
Unas breves palabras de introducción:
Soy un varón de 71 años, cliente suyo con diagnóstico de PV leve, tratada con dosis moderadas de hidroxiurea (Hydrea) y flebotomías ocasionales de 500 ml.
También soy un apasionado de la tecnología y, entre otras cosas, en mis 47 años en la industria tecnológica, dirigí en cierta ocasión la división de ingeniería de Apple en Cupertino. Mi curiosidad es compulsiva, me gusta la tecnología innovadora e, inevitablemente, Theranos me atrajo.
Ahora, paso a exponer los hechos. El 29 de junio acudí al Laboratorio de Hematología de Stanford para obtener mis resultados rutinarios de CSC y metabolitos.
Según volvía a Palo Alto, paré en la consulta de mi médico, conseguí una receta, fui a una oficina de Theranos en Walgreens de la Avenida de la Universidad en Palo Alto y me hicieron un análisis CSC.
Con tan solo una hora de diferencia, los resultados de hematocritos de Stanford y de Theranos difieren en torno a un 7%: 44,1 Theranos vs. Stanford 41,1.
En cuanto a las plaquetas, la diferencia es aún mayor: Theranos 430 vs. Stanford 320.
Intrigado, consigo una nueva receta y vuelvo a la oficina de Theranos al día siguiente, el 30 de junio.
Los resultados de Theranos son notablemente diferentes a los de 24 horas antes: HCT 40,6; PLT 375.
Tan solo para estar seguro, he vuelto a Stanford hoy para un segundo análisis.
Resultados: 41,7; PLT 297.
Creo que el precio y la comodidad de los servicios de Theranos son buenos, pero me preocupa la fiabilidad del resultado de HCT, que es bastante importante.
¿Cuál es el intervalo de confianza en sus mediciones? ¿1 punto + o –? ¿5 puntos + o –? Yo me hago una flebotomía cuando llego al umbral de 45. ¿Qué valor debería darle a sus resultados de HCT 44,1 del 29 de junio?
Tengo curiosidad por saber más sobre su metodología, sus estándares y sus controles de calidad y me gustaría darles una oportunidad de responder antes de escribir un artículo el lunes sobre el extenso tema de los exámenes de laboratorio y otros misterios de la salud.
Por último, aunque no menos importante, crear una cuenta y conseguir la aplicación con la que trabajar fue difícil, por no hablar de numerosos errores del sistema, una interfaz de usuario poco intuitiva, etc.
Un cordial saludo,
Jean-Louis Gassée»
Pueden imaginar lo que ocurrió: nada, ni una respuesta. No hice mucho caso y seguí con otras cosas, pero el asunto me fastidiaba.
El objetivo declarado de Theranos (análisis de sangre baratos y sin dolor) es admirable y, espero, que alcanzable.
Para los demás, el remedio es justo lo que Theranos ha prometido: la mercantilización de análisis de sangre fiables. Pero, ¿puede Theranos cumplir lo que promete?
3 gotas son suficientes
La semana pasada, dos historias del Wall Street Journal arrojaron serias dudas sobre la integridad de Theranos. Según informa el periódico, algunos exempleados han acusado a la empresa de varias formas de falsedad e, incluso, de engañar descaradamente.
«Algunos de los resultados de potasio en Theranos eran tan altos que los pacientes tendrían que haber estado muertos para que esos resultados fueran correctos, según un exempleado de la compañía».
El abogado de la empresa responde que «Theranos no tiene noticia de que "se hayan entregado resultados inexactos a los pacientes"».
La tecnología empleada también está en duda: parece ser que Theranos emplea su «innovador» dispositivo Edison en tan solo una de las pruebas que vende. Para todo lo demás, usa máquinas disponibles en el mercado.
Holmes discrepa rotundamente con el Wall Street Journal, calificando a sus informes de «objetiva y científicamente erróneos y basados en afirmaciones sin fundamento», sin ofrecer datos nuevos sobre la precisión y la repetibilidad de sus análisis.
¿Quién es Elizabeth Holmes?
La historia de Holmes es la quintaesencia de Silicon Valley. Holmes, desertora de Stanford que aprendió mandarín y luego vendió compiladores C++ a universidades chinas, acumula más de una docena de patentes, adquiere su financiación por parte de importantes inversores de riesgo y ha ascendido a la cúspide financiera (se dice que Theranos, que sigue siendo privada, vale 9.000 millones de dólares, de los cuales Holmes poseería alrededor de la mitad). Es agasajada por unos medios que la idolatran (ver su perfil en New Yorker de Ken Auletta y «21 hechos sorprendentes sobre la emprendedora multimillonaria Elizabeth Holmes» en la revista Inc. Lleva siempre prendas negras de cuello alto y se la compara con, bueno, ya saben...
Si se excava un poco más hondo, la Junta Directiva de Theranos me hace retorcerme de la intranquilidad. Los exsecretarios de Estado (George Schultz y Henry Kissinger) y de Defensa (William Perry) y un antiguo senador de EE. UU. (Sam Nunn)… ¿Cómo pueden ayudar estas personas a mejorar tecnologías sanitarias innovadoras y modelos de negocio?
Para resolver cuestiones de integridad, Theranos podría tomar muestras mayores de los pacientes (la empresa afirma haber realizado «millones» de análisis) o comparar sus resultados con Quest Diagnostics o Stanford en los mismos pacientes... Yo me ofrezco voluntario.
Esta medida puede parecer cara, pero consideremos la alternativa: reguladores de la FDA irritados, demandas (Theranos ya ha contratado al famoso abogado David Boies como medida preventiva) y, en última instancia, el fin de un sueño.